Obtaining the Quality Management System certificate EN ISO 13485:2016

On May 20, 2021, the Company received the Quality Management System CERTIFICATE EN ISO 13485:2016 issued by the notified body TÜV Rheinland. The certificate covers the design and development, production and distribution of ECG signal recorders with dedicated software and equipment. The certificate is valid until January 28, 2024.  The issuance of the certificate has been […]

Obtaining an EC certificate confirming compliance with Directive 93/42/EEC for Medical Devices.

On May 20, 2021, the Company received the EC certificate – Full Quality Assurance System, Directive 93/42/EEC for Medical Devices, Annex II, excluding Section 4, for CARDIOVICE ECG Recorder and CARDIOVICE App devices, issued by the notified body TÜV Rheinland.  By issuing the TÜV certificate, Rheinland declared at the same time that all requirements (with the exception of […]

Completion of laboratory tests

W dniu 19 kwietnia 2021 roku zostały zakończone badania wyrobu CARDIOVICE ECG Recorder wraz z oprogramowaniem CARDIOVICE App na zgodność z Dyrektywą 93/42/EWG dla Wyrobów Medycznych. Badania zostały przeprowadzone przez laboratorium akredytowane TÜV Rheinland InterCert Kft. w Budapeszcie.   W ramach badań zostały przeprowadzone testy potwierdzające bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze medycznego urządzenia elektrycznego zgodnie z poniższymi normami:  EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013 (ed.3.1)  EN 60601-1-6:2010+A1:2015  EN 60601-1-11:2015  […]