Completion of laboratory tests

W dniu 19 kwietnia 2021 roku zostały zakończone badania wyrobu CARDIOVICE ECG Recorder wraz z oprogramowaniem CARDIOVICE App na zgodność z Dyrektywą 93/42/EWG dla Wyrobów Medycznych. Badania zostały przeprowadzone przez laboratorium akredytowane TÜV Rheinland InterCert Kft. w Budapeszcie.  

W ramach badań zostały przeprowadzone testy potwierdzające bezpieczeństwo podstawowe oraz funkcjonowanie zasadnicze medycznego urządzenia elektrycznego zgodnie z poniższymi normami: 

EN 60601-1:2006+AC:2010+A1:2013 (ed.3.1) 

EN 60601-1-6:2010+A1:2015 

EN 60601-1-11:2015 

EN 60601-2-25:2015 

Badania zostały uzupełnione o testy zakłóceń elektromagnetycznych zgodnie z normą IEC 60601-1-2:2014.  

Badania rejestratora CARDIOVICE ECG Recorder wraz z oprogramowaniem CARDIOVICE App zostały zakończone oceną pozytywną oraz rekomendacją do wydania certyfikatu EC.

Na podstawie przeprowadzonych badań, Spółka otrzymała również certyfikaty CB, potwierdzające pozytywne przejście zarówno testu podstawowego bezpieczeństwa, jak i testu uzupełniającego. Certyfikaty CB są oparte na międzynarodowej umowie członków IECEE, która uważana jest za podstawę certyfikacji w wielu krajach Unii Europejskiej, w tym krajach, które nie są jeszcze oficjalnie państwami członkowskimi. Zaletą certyfikatu CB jest możliwość uzyskania pieczęci kontrolnych wymaganych w kraju przeznaczenia, co otwiera możliwość sprzedaży wyrobu na szerszym spektrum rynku zagranicznego.